Resumo:

Alerta 2238 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson - REATIVO SECO VITROS* PARA PROTEINA NA URINA UPRO – Potencial desvio de resultados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA PROTEINA NA URINA UPRO Nome técnico: Proteína total Número de registro ANVISA: 10132590346 Classe de risco: II Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: VITROS Chemistry Products UPRO Slides, código de produto 6800120, Gerações (GENs): 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18.

Problema:

A Ortho Clinical Disagnostics (Ortho) identificou o potencial de resultados com desvio para proteína urinária ao usar os produtos VITROS UPRO Slides.

Ação:

Ação de Campo Código TC2016-234 / 16000189 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.; 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626-5101, Estados Unidos.

Recomendações:

Ações necessárias:

• Descontinuar imediatamente o uso e descartar todos os produtos VITROS UPRO Slides remanescentes em seu inventário. NOTA: A Ortho fará o crédito em sua conta dos produtos descartados VITROS UPRO Slides, VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 10 e/ou VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I & II.

• Coloque esta notificação próxima a cada Sistema VITROS que utilize os produtos VITROS UPRO Slides ou junto com sua documentação de usuário.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.